Produktentwicklung
Die Infrastruktur "Produktentwicklung" ist die erste Anlaufstelle für DZIF-Wissenschaftler:innen, die neue Produkte erforschen und entwickeln wollen. Die Expert:innen unterstützen von der Projektidee über Translation in klinische Studien bis hin zu Verwertungsmöglichkeiten und Ausgründungen.
Bei der Entwicklung neuer Impfstoffe und Therapeutika scheitern viele bereits in frühen Phasen, weil es an professioneller Unterstützung der Forschenden hin zu einem marktreifen Produkt fehlt. Um diese Lücke zu schließen, unterstützen und beraten die Expert:innen der DZIF-Infrastruktur „Produktentwicklung“ (Product Development Unit, PDU) als Zentrum für Translation und Verwertung die DZIF-Wissenschaftler:innen in allen Phasen der Produktentwicklung.
Die PDU setzt sich aus drei Teams zusammen, dem Translational Project Management Office (TPMO), dem Office for Scientific and Regulatory Advice (OSRA) und dem Clinical Trial Office (CTO). Alle Teams der PDU sind in die Begutachtung von FlexFunds-Förderanträgen eingebunden.
Translational Project Management Office (TPMO)
Das TPMO gliedert sich in zwei Abteilungen mit unterschiedlichen Schwerpunkten. Das Team Wirkstoffentwicklung von Thomas Hesterkamp unterstützt und berät alle Projekte, die sich mit niedermolekularen Wirkstoffen beschäftigen. Klaus Schwamborn und sein Team Impfstoffentwicklung betreuen alle Impfstoff- und Biologika-Projekte im DZIF. Hesterkamp und Schwamborn haben langjährige industrielle Erfahrung und beraten auch bei Verwertungsmöglichkeiten und Ausgründungen.
Die Expert:innen des TPMO beraten insbesondere bei allen operativen Aspekten von präklinischen Projekten und beim Übergang in die Klinik. Dies umfasst die Herstellung präklinischer und klinischer Prüfmuster, Pharmakologie, Toxikologie und Sicherheitspharmakologie, aber auch die Selektion von der besten Impfstoff-Plattform für einen gegebenen Kandidaten - um nur einige Beispiele zu nennen. Darüber hinaus berät die TPMO bei FlexFunds Anträgen.
Bei Fragen zur Produktentwicklung für Mikrobiotaprodukte, Phagen, Gen- und Zelltherapien sowie Diagnostika arbeitet das TPMO eng mit externen Beratern zusammen.
Office for Scientific and Regulatory Advice (OSRA)
Die Expert:innen des OSRA sitzen an den für die Zulassung neuer Arzneimittel zuständigen Bundesoberbehörden Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). So können sie ideal bei der Klärung regulatorischer Fragestellungen, z. B. zur Herstellung und Qualität von klinischen Prüfpräparaten, zur pharmazeutischen Charakterisierung oder zu Anforderungen an präklinische und klinische Studien unterstützen. Zudem richtet das OSRA Workshops aus, die grundlegende oder auch aktuelle Themen aus dem Bereich Produktentwicklung zielgerichtet aufarbeiten.
Das Team von Nadine Kirsch-Stefan am PEI unterstützt unter anderem die Projekte im Bereich Impfstoffe, monoklonale Antikörper, Zell- und Gentherapeutika, während das Team von Nils Lilienthal am BfArM Projekte im Bereich niedermolekulare Wirkstoffe, Mikrobiotaprodukte und Phagen betreut.
Clinical Trial Office (CTO)
Das CTO unterstützt DZIF-Forschende bei der Planung von klinischen Studien aller Entwicklungsphasen, zu Arzneimitteln aber auch zu Medizinprodukten. Den Hauptanteil stellen dabei klinische Prüfungen der Phasen 1 und 2 dar, unter besonderer Berücksichtigung von RCTs (randomized clinical trials). Die CTO-Expert:innen beraten unter anderem zu Design, operativer Planung und Durchführung von klinischen Studien, aber auch bei der Kalkulation des Budgets und der Recruitment-Strategie.
Darüber hinaus berät das CTO zu nicht-interventionellen klinischen Studien, was prospektive Kohorten-Studien und Register ausdrücklich mit einschließt.
Das CTO-Beratungsangebot steht klinischen Projekten vor Beantragung von FlexFunds-Fördermitteln offen, aber auch ausdrücklich jedem anderen klinischen Projekt. Das CTO-Team steht DZIF-Forschenden durchgehend zur Seite, sei es bei der ersten Studien-Idee, der Studien-Synopse für den FlexFunds-Förderantrag oder bei vielen anderen Hürden, die es im Projektverlauf zu nehmen gilt.
Des Weiteren betreut das CTO bis Ende 2025 als "Coordinating Office" die 12 Klinischen Studienzentren (CTU) des DZIF.
Weiteres Engagement
Die PDU arbeitet in Europa eng mit INCATE - Incubator for Antibacterial Therapies zusammen. Das Konsortium sorgt gemeinsam mit Partnern aus der Industrie und mit weiteren Organisationen wie dem DZIF dafür, dass die Pipeline für neue Antibiotika gefüllt und weiter ausgebaut wird. Expertenratschläge, Netzwerken und finanzielle Unterstützung sind die drei Werkzeuge, mit denen INCATE dieses Ziel verfolgt.
Weiterhin engagiert sich die PDU bei CARB-X, dem Combating Antibiotic-Resistant Biopharmaceutical Accelerator. CARB-X beschleunigt weltweit Projekte zur Entwicklung neuer Arzneimittel und Diagnostika im Kampf gegen Antibiotika-resistente Keime. Seit Anfang 2019 ist das DZIF ein Partner im Global Accelerator-Netzwerk von CARB-X. Das Netzwerk trägt zur Beschleunigung von Förderaktivitäten bei und unterstützt innovative Projekte weltweit.
