Offener Brief: Experten fordern dringende Ausweitung der Zulassung von Pretomanid
Appell zur Verbesserung des Zugangs zur Tuberkulosebehandlung in Europa
Eine Koalition führender Tuberkuloseexperten und medizinischer Fachgesellschaften einschließlich des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) fordert eine dringende Erweiterung der Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Pretomanid, ein Schlüsselmedikament im Kampf gegen multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) und rifampicinresistente TB (RR-TB). Dieser Aufruf erscheint zeitnah zum jährlichen Welttuberkulosetag am 24. März und steht im Einklang mit den neuesten Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Er zielt darauf ab, den Zugang der Patientinnen und Patienten zu wirksameren und verträglicheren Behandlungsmethoden zu verbessern.
Pretomanid ist derzeit von der EMA nur in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid (BPaL-Regime) zugelassen und auf extensiv arzneimittelresistente (XDR) und ausgewählte MDR-TB-Patientinnen und -Patienten beschränkt. Globale Daten aus neueren klinischen Studien – einschließlich NiX, ZeNix und TB-PRACTECAL – belegen jedoch die Wirksamkeit eines erweiterten Regimes, BPaLM (einschließlich Moxifloxacin), als neuen Behandlungsstandard für MDR/RR-TB. Die WHO hat den programmatischen Einsatz dieses Regimes ab 2022 empfohlen und die nationalen Tuberkuloseprogramme zur raschen Einführung aufgefordert.
Trotz dieser Fortschritte bleibt der Zugang zu Pretomanid in Europa begrenzt. Die Erweiterung der Zulassung von Pretomanid wird sicherstellen, dass mehr Patient:innen von einer kürzeren, sichereren und wirksameren Tuberkulosebehandlung profitieren.
Die Expertenkoalition schlägt der EMA vor, rasch zu handeln und die Zulassung von Pretomanid zu aktualisieren, um sie an die Empfehlungen der WHO anzupassen und einen gleichberechtigten Zugang zu lebensrettenden Behandlungen in ganz Europa zu gewährleisten.
„Die Aktualisierung des EMA-Labels für Pretomanid ist wichtig, um die derzeitigen Probleme beim Zugang zu Pretomanid in Europa zu überwinden. Die Koalition vieler Fachgesellschaften für Atemwegsmedizin und Infektionskrankheiten, die diesen offenen Brief unterstützen, zeigt die Bedeutung dieses Themas“, sagt Prof. Christoph Lange vom Forschungszentrum Borstel, Leibniz-Lungenzentrum, Wissenschaftler im DZIF-Forschungsbereich „Tuberkulose“ und korrespondierender Autor dieser Initiative.
