UNITE4TB schließt die Rekrutierung für die DECISION-Studie ab
UNITE4TB – eine internationale öffentlich-private Partnerschaft mit dem Ziel, die Entwicklung innovativer Tuberkulosebehandlungen zu beschleunigen – hat den erfolgreichen Abschluss der Teilnehmerrekrutierung für die UNITE4TB-DECISION-Studie bekannt gegeben. Dies ist ein entscheidender Meilenstein in den Bemühungen des Konsortiums, Tuberkulose durch innovative Forschung und Entwicklung zu bekämpfen.
DECISION – kurz für „BTZ-043 Dose Evaluation in CombInation and SelectION“ – ist eine Phase IIb-Dosisfindungsstudie. Sie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen des neuartigen Antibiotikums BTZ-043 bei 90 Teilnehmern mit arzneimittelempfindlicher Tuberkulose (TB) zu vergleichen, die an vier Standorten in Südafrika und Tansania rekrutiert wurden. Die Studie wird von UNITE4TBs Partner, dem LMU Klinikum München, gesponsert und vom Tropeninstitut koordiniert und beaufsichtigt.
Die DECISION-Studie ist eine von zwei Studien im Rahmen von UNITE4TB. Ihr Ziel ist es, die Tuberkulosebehandlung zu revolutionieren, indem sie die Therapieschemata sowohl für die arzneimittelresistente als auch für die multiresistente Tuberkulose optimieren und kritische Lücken in den derzeitigen Behandlungsstrategien mit innovativen Ansätzen schließen. Die zweite Studie im Rahmen von UNITE4TB, PARADIGM4TB, wird von der MRC Clinical Trials Unit am UCL in London gesponsert. PARADIGMTB bewertet mehrere Behandlungsschemata und -dauern für Tuberkulose, wobei der Schwerpunkt auf der Optimierung von Kombinationen liegt, die neuartige Medikamente wie BTZ-043 und GSK656 neben etablierten Therapien wie Bedaquilin und Delamanid umfassen.
„Wir freuen uns sehr, die Rekrutierung für die DECISION-Studie abgeschlossen zu haben“, sagt Prof. Michael Hoelscher, Direktor des Instituts für Infektions- und Tropenmedizin am LMU Klinikum München. „Dieser Erfolg unterstreicht das Engagement und die harte Arbeit unseres globalen UNITE4TB-Teams und unserer lokalen Studienpartner. Die Ergebnisse der DECISION-Studie werden helfen, die richtige Dosis von BTZ-043 zu bestimmen und damit einen wichtigen Beitrag zum weltweiten Kampf gegen Tuberkulose leisten.“
BTZ-043 – das erste Antibiotikum, das seit Jahrzehnten in Deutschland entwickelt wurde
BTZ-043 hat sich als wirksam gegen arzneimittelresistente Stämme von Mycobacterium tuberculosis erwiesen und ist damit ein vielversprechender Kandidat für die Verbesserung der TB-Behandlung in aller Welt. Das von Forschenden des Leibniz-Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll-Institut (Leibniz-HKI) in Jena entdeckte BTZ-043 verfügt über einen einzigartigen Wirkmechanismus: Es hemmt ein Enzym in den Tuberkulose-Erregern, das für den Aufbau der bakteriellen Zellwand essenziell ist, wodurch sich die Zellen auflösen und der Erreger abstirbt. Seit 2014 treiben das Leibniz-HKI und das Institut für Infektions- und Tropenmedizin am LMU Klinikum München gemeinsam die präklinische Entwicklung des neuartigen Wirkstoffs voran, der kürzlich zum Leibniz-Pharmawirkstoff des Jahres 2023 gekürt wurde.
Bis zum Abschluss der zweiten Phase der klinischen Entwicklung wird das Projekt rund 60 Millionen Euro kosten. Rund 50 Prozent davon stellt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) direkt oder über das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) zur Verfügung. Weitere Mittel kommen von der europäisch-afrikanischen "European & Developing Countries Clinical Trials Partnership" (EDCTP), der europäischen "Innovative Medicines Initiative" (IMI), dem Bayerischen Staatsministerium für Wissenschaft und Kunst sowie dem Freistaat Thüringen.
Über UNITE4TB
UNITE4TB ist ein internationales Forschungskonsortium, das sich zum Ziel gesetzt hat, die Entwicklung neuer und wirksamer Behandlungsmethoden für Tuberkulose zu beschleunigen. Durch die Nutzung globaler Partnerschaften, Spitzenforschung und innovativer klinischer Studien zielt UNITE4TB darauf ab, die Belastung durch Tuberkulose weltweit zu verringern und das Leben der von dieser Krankheit Betroffenen zu verbessern. Das DZIF und das LMU Klinikum München, eine Mitgliedseinrichtung des DZIF, spielen eine zentrale Rolle im UNITE4TB-Konsortium.
Weitere Informationen über die DECISION-Studie und die UNITE4TB-Initiative (in Englisch) finden Sie hier.
Quelle: Pressemitteilung des Instituts für Infektions- und Tropenmedizin am LMU Klinikum München (in Englisch).
