HepNet Study-House
Das HepNet Study-House vernetzt einzelne Studienzentren im Bereich der Hepatitis-Forschung und schafft eine zentrale Plattform, um klinische Studien (Investigator Initiated Trials) durchzuführen und Patient:innenkohorten im Bereich der viralen Hepatitis aufzubauen. Das Study-House stellt einerseits eine Anlaufstelle dar für Wissenschaftler:innen sowie Kooperationspartner:innen, die Interesse an der Durchführung einer Studie haben. Andererseits bietet es die deutschlandweite Vernetzung zu Praxen und Ärzt:innen, die Interesse an einer Studienteilnahme haben. Das DZIF kann Infrastrukturen und Kohorten für seine Projekte nutzen. In den letzten Jahren wurden im Study-House viele multizentrische, auch internationale Studien durchgeführt.
Ein Schwerpunkt im HepNet Study-House liegt bei Studien und Patient:innenkohorten zur Therapie der chronischen Hepatitis Delta (HDV). Die im HepNet Study-House durchgeführten internationalen und multizentrischen Studien zur Therapie der chronischen Hepatitis Delta mit Interferon sind die bislang weltweit größten in diesem Bereich. Zusätzlich hat das HepNet Study-House ein internationales Netzwerk - das „Hepatitis Delta International Network“ HDIN - aufgebaut. Mittlerweile sind alle auf dem Gebiet führenden Wissenschaftler:innen im Bereich der Hepatitis Delta an diesem Netzwerk beteiligt und es finden zweimal jährlichen Treffen mit über 100 Personen statt. Zwischen 2011 und 2022 wurde eine große internationale Patient:innendatenbank erstellt, in welcher insgesamt 2007 Patient:innen von 26 Zentren aus 17 Ländern dokumentiert wurden. Eine erste Datenanalyse wurde 2017 in Liver International publiziert (zur Publikation), eine Langzeitanalyse wurde 2024 ebenfalls in Liver International veröffentlicht (zur Publikation). Das HepNet-Study-House ist bestrebt Kooperationen zwischen Wissenschaftler:innen aus dem HDIN Netzwerk zu verstärken und Gastaufenthalte zu unterstützen.
Darüber hinaus unterstützt das HepNet Study-House die Etablierung einer europäischen Kohorte mit Hepatitis-D-Patient:innen an der MHH. Klinische Daten von über 1000 Patient:innen aus 6 europäischen Ländern wurden zusammengetragen und werden nun in Kooperation mit dem EU-geförderten Projekt D-SOLVE analysiert und publiziert.
Das HepNet Study-House beteiligt sich derzeit an einer Biomarker Studie (BUL-STOP) mit Hepatitis-D-Patient:innen, die das seit 2020 zugelassene, im DZIF entwickelte Medikament Hepcludex® (Wirkstoff: Bulevirtid) erhalten. In Kooperation mit dem EU-geförderten Projekt D-SOLVE wird bei 20 Patient:innen die Medikation unter kontrollierten Bedingungen abgesetzt um Biomarker für ein sicheres Therapieende zu identifizieren. An der Studie nehmen vier Studienzentren in Deutschland aus dem DZIF Netzwerk und ein Studienzentrum in Italien teil.
Weitere Hauptprojekte im HepNet Study-House sind die klinischen Studien zur Therapie der akuten Hepatitis C (HCV). Die HepNet-Studienkohorten von Patient:innen mit akuter Hepatitis C sind weltweit einzigartig. Die akute HCV-IV-Studie wurde als erste mit offizieller DZIF-Förderung durchgeführt. Von 2019 bis 2021 wurde die akute HCV-V Studie durchgeführt, in welcher 20 Patient:innen aus neun verschiedenen Zentren in Deutschland erfolgreich mit einem direkt antiviralen Medikament (DAA - directly acting antiviral) behandelt. Das Manuskript zur Studie wurde bei Journal of Hepatology Reports veröffentlicht (zur Publikation).
Zusätzlich zu den beiden Schwerpunktthemen Hepatitis D und akute Hepatitis C, konnte im HepNet Study-House die weltweit erste Studie zur Behandlung der chronischen Hepatitis E durchgeführt werden (HepNet pilot trial: Multicenter trial for the treatment of chronic hepatitis E with sofosbuvir (SofE)). Die Ergebnisse wurden 2020 im Journal of Hepatology publiziert (zur Publikation). Aus dieser Studie gewonnene Proben werden von verschiedenen Arbeitsgruppen im Hepatitis E Forschungsbereich genutzt und regelmäßig publiziert (zur Publikation).
Der Aufbau eines nationalen Hepatitis-E-Registers ist derzeit in Planung.
Darüber hinaus erfolgte 2021 der Ausbau der bestehenden Hepatitis-B-Patient:innenkohorten des DZIF-Forschungsbereichs Hepatitis in einem europäischen Verbund. Umfangreiche Datenerhebungen in Registern sind ein wichtiges Tool, um Therapieoptionen zu verbessern und Patient:innenkollektive umfassend zu charakterisieren. Das Europäische Hepatitis-B-Register wurde als Kooperationsprojekt zwischen dem DZIF und dem TherVacB-Projekt etabliert und rekrutiert seit 2021 kontinuierlich neue Patient:innen aus Deutschland, Spanien und Italien. Neben eigenen wissenschaftlichen Fragestellungen ist ein Ziel des europäischen HBV-Registers die Rekrutierungsunterstützung klinischer DZIF-Forschungsprojekte in einem genau charakterisierten Patient:innenkollektiv.
Fazit
Das HepNet Study-House trägt mit seinen klinischen Studien und Patient:innenkohorten zur Entwicklung neuer Therapieansätze oder der Optimierung bekannter Therapien bei.
Die erfolgreiche Kooperation zwischen Universitätsmedizin, Forschung und der Pharmaindustrie ermöglicht es, große multizentrische IIT-Studien (Investigator Initiated Trials) durchzuführen und die translationale Forschung im Bereich der viralen Hepatitis zu unterstützen.
